RÉSUMÉ DU POSTE
Le (la) spécialiste en sécurité des médicaments et informations médicales (SMIM) est responsablede la gestion et de la supervision de la collecte, du traitement, du contrôle de la qualité et dusignalement des événements liés à la sécurité (événements indésirables et/ou plaintes relatives àla qualité des produits) et du traitement des demandesd’informations médicales (IM). Le (la)titulaire du poste représentera le service des Affaires scientifiques de Rx spécialisés Bayshore,tant à l’interne qu’à l’externe selon les besoins, jouera un rôle de premier plan dans le soutien desaudits de PV propres au programme et veillera au respect des directives canadiennes en matièrede signalement d’événements indésirables, de bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) etd’informations médicales (IM). Le (la) candidat(e) sera en communication régulière/permanenteavec des collègues et des client(e)s situé(e)s dans diverses provinces canadiennes; parconséquent, la maîtrise d’une langue autre que le français est un atout.

FONCTIONS ET RESPONSABILITÉS
SÉCURITÉ DES MÉDICAMENTS :
• Préparer les rapports de pharmacovigilance (événements indésirables/plaintes relatives àla qualité des produits) et s’assurer de l’exactitude et de la validité des renseignements.
• Veiller à la soumission en temps opportun des rapports de PV initiaux et de suivi au clientpharmaceutique ou à Santé Canada (DPSC), conformément aux exigences du programmeet/ou à l’entente de PV.
• Saisir les rapports de PV (événements indésirables/plaintes relatives à la qualité desproduits), y compris les rapports tardifs et les rapports de suivi, dans la base dedonnées de GRC.
• Préparer et soumettre les rapports de rapprochement conformément aux exigences duprogramme et/ou à l’entente de PV.
• Effectuer le contrôle de la qualité (CQ) des notes de journal, des rapports post-injection,des appels des ISR, des rapports de laboratoire, des rapports de PV et des autresdocuments applicables, afin d’assurer la conformité aux exigences en matière de rapportsde PV.
• Au besoin, gérer les activités liées à la vérification des données sources.
• Effectuer des activités de CQ, notamment des examens de la qualité mensuels,conformément à l’échantillon et aux délais convenus.
• Au besoin, remplir les rapports de non-conformité/de gestion de la qualité (RGQ/ACAP)afin d’assurer la conformité aux exigences du programme.
• Au besoin, superviser la gestion de la boîte de réception des EI et de la PV, et effectuer lessuivis.
• Selon les besoins, créer ou mettre à jour les instructions de travail et les flux de travail desprocessus propres au programme, le cas échéant.
• Assurer la conformité aux formations propres au programme relatives à la PV, aux produitset au portail de signalement en matière de PV, et assurer la conformité aux formationsannuelles de remise à niveau telles qu’elles sont exigées et requises par le programme.
• Au besoin, dispenser ou aider à dispenser les formations propres au programme relativesà la PV, aux produits ou au portail de signalement au nouveau personnel du programme(y compris les infirmier(ère)s chargé(e)s des injections/perfusions), et aider auperfectionnement annuel comme l’exige et le requiert le programme.
• Selon les besoins, animer des réunions de PV avec le ou les clients pharmaceutiques àtitre de représentant(e) de Rx spécialisés Bayshore en matière de PV, et discuter destendances relevées et des améliorations de processus.
• Jouer un rôle de premier plan dans la préparation des audits de PV et soutenir les autresaudits propres au programme.
• Au besoin, remplacer le (la) chef(fe) d’équipe.
• Établir d’excellentes relations avec l’équipe de pharmacovigilance du client pharmaceutique.
• Proposer et instaurer les meilleures pratiques en matière de PV.

INFORMATIONS MÉDICALES :
• Fournir des réponses précises et opportunes (verbales et/ou écrites) aux demandes
d’informations médicales.
• Élaborer des réponses standard aux demandes d’IM en consultation avec le (la)responsable de la sécurité des médicaments et des informations médicales (IM),les pair(e)s et en collaboration avec le client pharmaceutique.
• Effectuer une recherche documentaire et examiner les données publiées afin de formulerune réponse aux demandes médicales complexes des professionnel(e)s de la santé (PS).
• S’assurer que tous les indicateurs de rendement clés relatifs aux tâches et auxrésultats attendus liés aux informations médicales sont respectés.
• Traiter, reconnaître et obtenir les données pertinentes, et transmettre les événementsindésirables (EI), les plaintes relatives à la qualité des produits (PQP) et les demandes
d’informations médicales (IM) conformément à la politique et aux procédures.
• Participer à la gestion des demandes d’IM ayant fait l’objet d’un recours hiérarchique endehors des heures d’ouverture.

FONCTIONS ET RESPONSABILITÉS GÉNÉRALES
• Préserver en tout temps la confidentialité des renseignements relatifs aux patient(e)s, auxclient(e)s et à l’entreprise.
• Participer à des activités proactives en matière de santé et de sécurité tout en exerçant toutesses fonctions.
• Informer le (la) superviseur(e) immédiat(e) de tout risque ou de toute préoccupation en matièrede santé et de sécurité.
• L’employé(e) devra maintenir un niveau de connaissance adéquat des directives de laCIH (Conférence internationale sur l’harmonisation), des BPD (Bonnes pratiques en matièrede documentation), des BPC (Bonnes pratiques cliniques), des BPV de Santé Canada(Bonnes pratiques de pharmacovigilance), des directives de Santé Canada en matière designalement des événements indésirables, et une bonne connaissance duProgramme Canada Vigilance/MedEffet Canada, en fonction du rôle attribué au moment del’embauche et en fonction des besoins. Sur la base de ces connaissances, l’employé(e)devra effectuer le travail requis par la fonction qui lui aura été attribuée et recevra desmises à jour régulières, le cas échéant.
• Participer aux processus relatifs aux exigences réglementaires et/ou contractuelles en matièrede rapports.
• Adhérer aux politiques et procédures de Bayshore.
• Effectuer d’autres tâches selon les besoins.

QUALIFICATIONS
FORMATION
Diplôme dans un domaine lié à la santé et aux sciences de la vie au minimum; un diplôme
scientifique professionnel de niveau supérieur est préférable, ou une combinaison
équivalente de formation et d’expérience.

EXPÉRIENCE
• Trois à cinq ans d’expérience en PV ou une expérience professionnelle connexedans le secteur de la santé (informations sur les médicaments ou informationsmédicales, affaires médicales, affaires réglementaires, essais cliniques ou dans uncentre d’appels dédié à la santé).
• La maîtrise d’une langue autre que le français est un atout.
• Connaissance des directives de Santé Canada sur la déclaration des effetsindésirables des produits de santé commercialisés, des règlements internationaux enmatière de PV, des directives de la CIH et des audits de pharmacovigilance.
• Une excellente connaissance du profil bienfaits/risques des médicaments, de diversétats pathologiques, de la médecine interne, de la physiologie, de la toxicologie et dela pharmacologie sera considérée comme un atout.

AUTRES COMPÉTENCES ET APTITUDES
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale, et aptitudes de facilitation.
• Excellentes capacités d’organisation et de réflexion critique.
• Sens aigu et avéré du détail.
• Capacité à respecter des délais stricts et à gérer plusieurs priorités.
• Flexibilité, capacité d’adaptation, aptitude à travailler sous pression et à transmettre unsentiment d’urgence.
• Esprit d’initiative et sens des responsabilités avérés, et capacité à travailler avec un minimumde supervision.
• Excellentes compétences en matière de service à la clientèle pour répondre auxquestions des client(e)s, même dans des situations difficiles. Capacité à gérer desdiscussions délicates.
• Esprit d’équipe et capacité à travailler dans un environnement multidisciplinaire età favoriser la collaboration.
• Maîtrise des compétences informatiques de base, notamment Excel, PowerPoint, outils deproduction de rapports, etc.
• Une expérience préalable avec un logiciel de production de rapports depharmacovigilance et/ou des applications de bases de données de sécurité est unatout.

À propos de Bayshore

Soins de santé Bayshore, une entreprise canadienne, est l'un des principaux fournisseurs de services de soins de santé à domicile et en milieu communautaire au pays. Avec plus de 100 emplacements à travers le pays, y compris des bureaux de soins à domicile, des pharmacies et des cliniques de perfusion, Bayshore compte plus de 13 500 employés et fournit des soins à plus de 350 000 clients. Les postes que nous offrons vous permettent de prodiguer des soins sécuritaires et gratifiants aux patients tout en réalisant vos objectifs personnels et professionnels. Nous nous consacrons à l'amélioration de la qualité de vie, de la dignité et de l'indépendance de tous les Canadiens, en offrant des plans et des solutions de soins personnalisés qui permettent aux clients de rester dans le confort de leur propre maison.

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